멀고도 험난한 치매 정복의 길 … 알츠하이머 치료제 개발 또 실패

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 1907 년, 알츠 하이 머 가 최초 보고 된지 어언 100 년 이 넘었지만, 아직도 이렇다 할 치료제 는 없는 상황 이다. 알츠하이머 는 치매 야기 하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환, 전 세계 제약 · 바이오 은 은 이 질환 을 정복 하기 위해 야심찬 을 거듭 하고 있지만, 번번 이 실패 로 돌아갔다. 이 에 환자들 은 현재 까지 도 근본 적 인 치료 아닌 증상 을 완화 시키고 진행 을 지연 지연 대증 요법 에 의지 하고 있다.

최근 가장 큰 을 받은 알츠하이 머 머 는 지난해 6 월 7 일 (현지 시간) 미국 식품 의 (fda) 의 승인 을 ‘에듀 헬름’ (aduhelm, 성분명: 아두카누맙 · aducanumab) 이다. 미국 바이오젠 (Biogen) 과 에자이 에자이 (esai) 가 공동 한 한 ‘아듀헬름’ 은 아일랜드 앨러간 (Allergan) 의 ‘나멘다’ namenda, 성분명: 메만 틴 · memantina) 이후 20 년 만 에 알츠하이 머 신약 신약 · memantina) 이후 20 년 만 에 알츠하이 치료 신약 신약 이자 최초의 근본적인 치료제로 출사표를 던졌다.

그러나, 당시 ‘아듀헬름’은 약효 논란으로 인해 거센 비판을 받았다. 자문 위원회 만장 일치 승인 반대 에 도 불구하고 fda 가 승인 강행 하자 소속 자문 위원들 이 잇따라 사표 를 던지는 등 거센 비판 에 직면 했다. 급기야 유럽 의약품청 (ema) 은 2021 년 12 월 ‘에듀 헬름’ 의 를 를 거부, 에자이 에자이 올해 3 월 ‘아듀헬름’ 에 이익 이익 공유권 을 포기 하기 도 했다.

알츠하이머 치료제는 개발 과정에서부터 어려움을 겪으며, 승인된 치료 신약마저도 갑론을박이 지속되고 있는데, 이는 인간의 뇌에 대한 체계적·근본적인 이해의 부재로 인한 것이라는 분석이 나온다. 뇌 의 에 따른 알츠하이 머 치료제 접근 방법 또한 현재 의 학문 는 는 한계가 있다는 지적 이다.

이러한 가운데, 스위스 로슈 (roche) 가 중 인 아밀로이드 표적 알츠하이 머 치료 후보물질 ‘크레네’ (crenezumab) 이 임상 3 상 시험 에서 효능 을 입증 하지 못해 또 한번 개발 실패 실패 이력 기록 기록 남겼다 하지 하지 못해 못해 한번 개발 개발 실패 이력 에 기록 을 남겼다 하지 하지 못해 또 한번 개발 개발 실패 이력 에 기록 남겼다 남겼다 하지 하지 못해 또 한번 개발 개발 실패 에 에 기록 남겼다 남겼다 하지 하지 못해 또 한번 개발 실패 실패 에 기록 기록 남겼다.

로슈 ‘크레네주맙’, 알츠하이머 환자 3상 실패 … 모든 연구 중단

로슈 의 자 회사 제넨텍 (genentech) 은 지난 16 일 (현지 시간), ‘상염색체 우성 알츠하이 머’ 환자 를 대상 으로 ‘크레네 주맙’ 을 평가 한 임상 3 상 시험 에서 평가 를 충족 하지 못했다 고 밝혔다 밝혔다.

해당 연구 는 상염색체 알츠하이 머 환자 환자 환자 환자 환자 환자 을 대상 으로 진행 했으며, 이중 60%는 44 세 전후 에 알츠하이 머 인지 장애 를 를 유발 하는 으로 알려진 알려진 pSen1 e280a 변이 유전자 를 보유 했다. 환자들 은 최대 8 년간 ‘크레네 주맙’ 과 위약 을 무작위 로 받았으며, 시험 기간 동안 알츠 하이머 에 대한 치료 접근법 에 대한 가 발전 발전 함 에 따라 크레네 주맙 주맙 용량 증량 되었다.

제넨텍 은 은 ‘크레네’ 은 양호 한 안전성 프로파일 을 보였으며, 탐색 적 요인 분석 을 통해 작은 수치 적 개선 이 발견 됐다 설명 했다 했다. 하지만, 1·2차 평가변수 모두 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지 못했다.

이날 리바이 개러웨이 (Levi Garraway) 로슈 최고 책임자는 책임자는 실망 스러운 결과 이지만 알츠 하이머 에 대한 이해 와 새로운 치료제 를 하는 데 큰 기여 를 한 환자 와 가족들 에게 감사 드린다 며 며 알츠 알츠 를 를 진단 와 와 가족들 에게 드린다 드린다 며 며 알츠 하이머 를 진단 진단 방법 방법 방법 방법 가족들 가족들 에게 드린다 드린다 며 며 알츠 하이머 를 진단 하고 방법 방법 방법 방법 방법 방법 가족들 에게 드린다 드린다 ”며“ 알츠 하이머 를 진단 하고 방법 방법 방법 방법 방법 방법 방법 가족들 에게 드린다 드린다 ”며“ 을 탐구하기 위해 계속 노력할 것”이라고 전했다.

‘크레네 주맙’ 은 아밀로이드 아밀로이드 (beta-amilóide) 단백질 의 신경 저분자 중합체 중합체 를 중화 시키기 위해 설계 된 단일 클론 항체 이다. 스위스 ac 이뮨 (ac imune sa) 이 발견 물질로 물질로, 2006 년 제넨텍은 ac 이뮨 측 최대 3 억 달러 의 성과금 을 지급 하는 라이선스 계약 을 을 했다 했다.

로슈는 앞서 2019년 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 증상 전조단계에서 경증의 ‘산발성 알츠하이머’ 환자를 대상으로 ‘크레네주맙’을 평가한 3상 연구를 중단한 바 있다. 이로써 알츠하이머 효능에 대한 ‘크레네주맙’의 임상 연구는 모두 실패로 막을 내렸다.

다만, 로슈 는 또다른 아밀로이드 표적 알츠하이 머 치료 후보물질인 ‘간테레누맙’ (Gantenerumab) 의 임상 3 상 을 진행 하고 있다. 해당 연구의 결과는 올해 4분기에 발표될 예정이다.

한편, IMARC 리서치 자료에 의하면, 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2020년 63억 4000만 달러(한화 약 8조 1690억 원)로 집계됐으며, 2021년부터 2026년까지 연평균성장률 6.5%를 보이며 점차 확대될 전망이다. [아래 관련기사 참조]

근본 적 인 치료제로 을 받았지만, 결국 실패 한 신약 이라는 나온면서 나온면서 2021 년, 바이오젠의 ‘아듀헬름’ 매출액 300 만 달러 (한화 약 38 억 6850 만 원) 에 한 한 으로 으로 나타났다. 바이오젠 측 에, 약효 논란 으로 인 해 현장 내 에서 의 사용 거부 사례가 많아 실질 적 인 공급 에 차질 을 빚은 있다 있다.

이 에 따라 지난 지난 5 월, ‘에듀 헬름’ 의 유럽 허가 신청 철회 철회 할 것, ‘아듀헬름’ 사업부 를 축소 및 폐지 방침 을 밝히기도 밝히기도 했다.

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