A EMA planeja agilizar a revisão das vacinas modificadas contra as variantes do SARS-CoV-2


por Emilio Parodi

MILÃO (Reuters) – A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) planeja acelerar a revisão de qualquer vacina COVID-19 que será modificada para proteger contra variantes do SARS-CoV-2, disse a Reuters na sexta-feira. diretor de estratégia de vacinas.

Concretamente, explicou Marco Cavaleri, isso significa que a avaliação dessas vacinas não exigirá mais que passem por ensaios clínicos em larga escala.

“Estamos trabalhando na atualização de nossas diretrizes, partindo do pressuposto de que não podemos pedir grandes ensaios de fase III. Isso nos permitirá ir mais rápido”, disse ele.

“Vamos pedir ensaios menores, com algumas centenas de participantes, em vez de 30.000 a 40.000 voluntários”, continuou ele. A EMA se concentrará principalmente em dados relativos à resposta imunológica.

Vários grupos farmacêuticos, como Pfizer, Moderna ou AstraZeneca, cujas vacinas foram autorizadas em vários países, estão testando seus produtos contra várias variantes mais contagiosas do coronavírus detectadas nas últimas semanas.

Variantes que apareceram no Brasil (referido como P.1.), Inglaterra (20I / 501Y.V1 ou B.1.1.7) e África do Sul (20I / 501Y.V2 ou B.1.351) já se espalharam pelo mundo , lançando um novo desafio para as autoridades de saúde para conter a pandemia que matou quase 2,5 milhões de pessoas no total em um ano.

Marco Cavaleri também declarou que o grupo farmacêutico americano Johnson & Johnson deve entrar com um pedido de autorização na União Europeia “provavelmente já na próxima semana”.

“Meados de março é uma data razoável para uma decisão da EMA”, disse ele.

A agência europeia, acrescentou, está em contacto até agora com cerca de cinquenta laboratórios de vacinas COVID.

Em relação à vacina russa Sputnik V, a EMA está em contato constante com seu criador. “Esta é uma cooperação construtiva. Se não houver problemas com as respostas que recebemos em relação à fase de produção, a revisão contínua pode começar dentro de algumas semanas.”

(Versão francesa Jean-Stéphane Brosse)


Source: Challenges en temps réel : accueil by www.challenges.fr.

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