Neuralink diz que tem aprovação do FDA para iniciar ensaios clínicos

Em dezembro de 2022, o fundador Elon Musk fez uma atualização sobre sua outra empresa, a startup de implantes cerebrais Neuralink. Já em 2020, a empresa vinha dizendo que estava perto de iniciar os testes clínicos dos implantes, mas a atualização de dezembro sugeria que ainda faltavam seis meses. Desta vez, parece que a empresa estava certa, pois agora afirma que a Food and Drug Administration (FDA) deu sua aprovação para o início dos testes em humanos.

A Neuralink não está pronta para começar a recrutar cobaias e não há detalhes sobre o que os testes implicarão. Pesquisando o banco de dados ClinicalTrials.gov para “Neuralink” também não aparece nada. Normalmente, os testes iniciais são pequenos e focados inteiramente na segurança, e não na eficácia. Dado que a Neuralink está desenvolvendo implantes cerebrais e um robô cirúrgico para fazer o implante, haverá muito que precisa ser testado.

É provável que eles se concentrem primeiro nos implantes, uma vez que outros implantes já foram testados em humanos, enquanto um robô cirúrgico equivalente não.

A notícia é, sem dúvida, um alívio tanto para a equipe da empresa quanto para seu proprietário Musk, visto que a Neuralink teve várias interações negativas com reguladores federais nos últimos tempos. É um mau sinal quando uma oferta anterior para iniciar ensaios clínicos rejeitada pelo FDA foi o menor dos problemas da empresa. A empresa também foi acusada de abusar de seus animais de pesquisa e de violar as regras de transporte ao enviar implantes contaminados com tecido de macaco e patógenos.

Normalmente, quando o FDA rejeita um pedido de ensaios clínicos, está disposto a comunicar em detalhes por que considerou o plano de ensaios insuficiente. É um sinal positivo para a Neuralink que a empresa tenha conseguido atender às preocupações dos reguladores federais em um período relativamente curto.