Por que a vacina COVID autorizada pela FDA da Moderna para menores de 5 anos tem vantagem sobre a Pfizer [Updated]

Prolongar / A especialista em vida infantil do Boston Medical Center, Karlie Bittrich, cuida de um bebê enquanto está em uma tenda de pediatria montada fora do Boston Medical Center, em Boston, em 29 de abril de 2020.

Atualização 18/06/2022, 15:34 ET: Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças agora recomendam o uso das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 6 meses a 5 anos. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC votou por unanimidade hoje cedo para recomendar ambas as vacinas após uma reunião de dois dias para revisar e discutir dados sobre elas. A diretora do CDC, Rochelle Walensky, rapidamente aprovou sua recomendação esta tarde, que é a última etapa do processo regulatório. A administração de ambas as vacinas já pode começar. A distribuição já começou e as vacinas devem estar disponíveis em milhares de consultórios pediátricos, farmácias, centros de saúde, departamentos de saúde locais, clínicas e outros locais nesta semana, de acordo com o CDC.

“Sabemos que milhões de pais e cuidadores estão ansiosos para vacinar seus filhos pequenos e, com a decisão de hoje, eles podem”, disse Walensky em comunicado. “Eu encorajo os pais e cuidadores com perguntas a conversar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico local para saber mais sobre os benefícios das vacinas e a importância de proteger seus filhos vacinando-os”.

Atualização 17/06/2022, 09:25 ET: Duas vacinas COVID-19 para bebês e crianças pequenas com idades entre 6 meses e menos de 5 anos estão agora autorizadas para uso pela Food and Drug Administration dos EUA. O regulador emitiu as autorizações no início de sexta-feira, após o endosso unânime de quarta-feira das autorizações pelo comitê de consultores especializados da agência.

“Muitos pais, cuidadores e médicos estão esperando por uma vacina para crianças mais novas, e essa ação ajudará a proteger crianças de até 6 meses de idade”, disse o comissário da FDA Robert M. Califf em uma declaração sexta-feira. “Como vimos com grupos etários mais velhos, esperamos que as vacinas para crianças mais novas forneçam proteção contra os resultados mais graves do COVID-19, como hospitalização e morte”.

As vacinas autorizadas são vacinas baseadas em mRNA fabricadas pela Moderna, que agora está autorizada para crianças de 6 meses a 17 anos, e a vacina da Pfizer-BioNTech, que agora está autorizada para crianças de 6 meses a 4 anos. Embora ambas tenham recebido autorização e apoio unânime dos consultores especialistas da FDA, as duas vacinas são muito diferentes. Mais importante ainda, os conselheiros tinham muito mais preocupações sobre a eficácia e o regime de três doses e três meses de duração da vacina da Pfizer-BioNTech do que o regime de duas doses da Moderna.

Abaixo, o Ars fornece um guia para os pais sobre as informações mais importantes sobre essas vacinas, incluindo por que elas são necessárias, o processo em andamento, dados detalhados sobre as vacinas e comentários dos consultores da FDA.

História Original 15/06/2022, 20:07 ET: Um comitê de especialistas que assessora a Food and Drug Administration expressou apoio unânime na quarta-feira à autorização de duas vacinas COVID-19 para crianças menores de 5 anos. ano que as vacinas contra o COVID-19 estarão disponíveis para essa faixa etária – o último grupo ainda a ser elegível para vacinação.

A necessidade de vacinas

Embora as crianças nessa faixa etária jovem tenham um risco relativamente menor de doença grave e morte por COVID-19 em comparação com grupos mais velhos, elas podem ficar gravemente doentes e morrer da infecção. No mês passado, 45.000 crianças menores de 5 anos foram hospitalizadas por COVID-19 durante a pandemia; cerca de 50 por cento dessas hospitalizações ocorreram durante a onda omicron. Das crianças que chegam ao hospital, cerca de 63% não têm condições médicas subjacentes que as colocam em maior risco de COVID-19 grave. E cerca de um quarto dos hospitalizados necessitam de cuidados intensivos.

Até agora, 475 crianças menores de 5 anos morreram de COVID-19 durante a pandemia, tornando o COVID-19 muito mais mortal do que outras doenças contra as quais vacinamos rotineiramente crianças pequenas, incluindo gripe, sarampo, varicela, hepatite A e rotavírus.

“Acho que temos que ter cuidado para não ficarmos insensíveis ao número de mortes pediátricas por causa do número esmagador de mortes de idosos”, disse hoje Peter Marks, principal regulador de vacinas da FDA. “Toda vida é importante.”

Marks fez seus comentários no início da reunião de hoje de dia inteiro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (VRBPAC). Os especialistas independentes revisaram dados sobre a vacina da Moderna para bebês de 6 meses a crianças menores de 6 anos e a vacina da Pfizer-BioNTech para bebês de 6 meses a crianças menores de 5 anos.

O comitê votou por unanimidade – 21 a 0 – em apoio à FDA autorizando a vacina da Moderna para bebês e crianças pequenas. Em uma segunda votação, eles também votaram por unanimidade – 21 a 0 – em apoio à FDA autorizando a vacina Pfizer-BioNTech para bebês e crianças pequenas.

O processo

Esses votos são os primeiros passos de um processo de quatro etapas para colocar essas vacinas em pequenos braços. O segundo passo é a FDA decidir se deve emitir autorizações para ambas as vacinas. A agência não é obrigada a seguir o conselho do VRBPAC, mas normalmente o faz, e é amplamente esperado que o faça aqui, provavelmente até o final de quinta-feira.

O terceiro passo é que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças convoquem seu comitê consultivo de especialistas independentes em vacinas, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), que revisará os dados novamente e votará se recomenda o uso das vacinas. A ACIP está agendada para se reunir para discutir e votar essas vacinas Sexta-feira, 17 de junho, e sábado, 18 de junho. Se os membros do ACIP votarem a favor do CDC recomendar o uso dessas vacinas, o quarto e último passo será o endosso da diretora do CDC, Rochelle Walensky. Nesse ponto, a administração pode começar.

Em termos de distribuição das vacinas, o governo Biden já forneceu 10 milhões de doses – algumas doses Moderna e algumas doses Pfizer-BioNTech – para os estados pré-encomendarem. Se ou quando o FDA autorizar as vacinas, esses pedidos podem ser enviados para os estados. Se tudo correr como planejado, espera-se que os pedidos de doses cheguem aos estados neste fim de semana. Assumindo que Walensky endossa o uso das vacinas, as autoridades federais esperam que a administração da vacina comece “a sério” a partir de terça-feira, 21 de junho – dado que segunda-feira é um feriado federal em 1º de junho.

Enquanto isso, os pais ansiosos para finalmente proteger seus filhos pequenos contra o devastador vírus pandêmico terão que determinar cuidadosamente qual das duas opções de vacina é adequada para seus filhos. Ambas as vacinas são simplesmente doses menores das vacinas baseadas em mRNA das empresas já aprovadas para grupos etários mais velhos. Mas, comparados entre si, eles têm diferenças importantes na dosagem, no momento das doses, nas estimativas de eficácia e nos efeitos colaterais.

Embora os membros do VRBPAC tenham apoiado esmagadoramente a autorização de ambas as vacinas, eles também expressaram reservas sobre o regime mais longo de três doses e três meses da vacina da Pfizer-BioNTech e as estimativas de vacina extremamente preliminares.

Aqui está um resumo das duas vacinas, os dados que temos sobre elas e o que os membros do VRBPAC pensaram.


Source: Ars Technica by arstechnica.com.

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