RegSmart amplia sua experiência regulatória


As sementes do RegSmart Life Science foram plantadas quando a necessidade de conhecimento regulatório em ciências da vida aumentou. Hoje, a empresa mudou, ampliando sua competência em vários níveis – incluindo em tecnologia médica, fabricação de produtos farmacêuticos e garantia de qualidade.

A RegSmart Life Science é uma empresa de consultoria regulatória que ajuda as empresas a navegar em uma estrutura regulatória complexa e mutante em ciências biológicas. Com pouco menos de dois anos no setor, a empresa se estabeleceu com um perfil único entre outras empresas, onde a RegSmart se destaca por seu profundo e ao mesmo tempo amplo conhecimento e experiência em questões regulatórias.

– RegSmart possui enorme conhecimento e experiência. Temos conhecimento detalhado do regulatório, mas também somos estratégicos de negócios, o que significa que nos destacamos da multidão. Nosso foco é encontrar um bom equilíbrio para as empresas trabalharem da forma mais eficiente possível, com base em mais parâmetros do que apenas os regulatórios, diz Marie Gårdmark, CEO da RegSmart Life Science.

Conceito sob medida para empresas

A empresa de consultoria atua como uma mão amiga para empresas e pesquisadores que não têm competência regulatória e consideram as questões regulatórias como um obstáculo no desenvolvimento de produtos. Ao incluir os aspectos regulatórios no início do projeto, o caminho para o acesso ao mercado pode ser simplificado, no qual a RegSmart é especialista.

– Todos os projetos são diferentes e raramente existem soluções padronizadas para os desafios. Embora os regulamentos e normas sejam para todos lerem, nosso trabalho é ler nas entrelinhas e colocar as expectativas regulamentares no contexto certo com as possibilidades científicas do projeto individual. Os regulamentos são bons, mas podem ser facilmente percebidos como difíceis de navegar, então estamos lá como um guia e adaptamos uma abordagem para cada projeto, diz Marie Gårdmark.

Competência de especialista em vários campos

A empresa recrutou novas habilidades de ponta para cobrir a fabricação de produtos farmacêuticos e o campo de tecnologia médica. Os recrutamentos significam que o RegSmart está se expandindo e cobrindo várias áreas onde anteriormente não tinham competência.

– Vemos que há uma grande necessidade em alguns campos, com base nas solicitações que recebemos. Por meio de nossos novos colaboradores, estamos crescendo como empresa e podemos oferecer novos serviços sob um ângulo diferente, mas ainda vinculados ao regulatório. No momento, somos seis pessoas que trabalham próximas umas das outras e juntas temos um grande banco de conhecimento. Encontramos caminhos a seguir por meio da cooperação, diz Marie Gårdmark.

Facto:

A RegSmart Life Science AB foi formada em agosto de 2019 e faz parte do Group Center for Translational Research juntamente com Consultores de Ensaios Clínicos, Lablytica e ClinSmart. RegSmart cobre questões regulatórias e tem um foco global com foco nos mercados europeu e americano. Leia mais sobre o RegSmart Life Science aqui!

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Source: Nyteknik – Senaste nytt by www.nyteknik.se.

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